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Um novo formato de pílulas rápidas de atualização criado para trazer notícias regulatórias urgentes de forma direta e dinâmica ao setor farmacêutico.
No Episódio o tema central é a diretriz publicada pelo FDA em 24 de setembro de 2026, que passou a aceitar formalmente a abordagem de exposição Less-Than-Lifetime (LTL) para ajustar e elevar os limites de ingestão aceitável (AI) de impurezas de nitrosaminas em medicamentos administrados por períodos inferiores à vida toda.
Essa evolução regulatória fundamenta-se em publicações científicas recentes do grupo HESI/RESI desenvolvidas com o apoio de pesquisadores da Lhasa, que comprovaram que o risco de carcinogenicidade das nitrosaminas é proporcional à dose cumulativa acumulada ao longo da vida.
A norma fixa multiplicadores sobre o limite recomendado de acordo com a duração do tratamento (80× para até 1 mês, 13,3× de >1 a 12 meses, 6,67× de >1 a 10 anos e 1× para usos superiores a 10 anos), exigindo que as empresas farmacêuticas reavaliem os riscos de seus portfólios, revisem o backlog de projetos e submetam justificativas técnicas formais para alterações pós-registro.
🎧 Não perca o novo formato de pílula rápida do podcast Pasteur.Laria! Aperte o play no Episódio 123 e entenda todas as mudanças do FDA sobre o ajuste LTL para nitrosaminas. 👉 Assista ou ouça agora mesmo no YouTube e no Spotify!
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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti
