Acesso ao Mercado Brasileiro: Guia da Pure Global para a RDC 751/2022 da ANVISA

Notas do episódio

Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Analisamos as principais mudanças da antiga RDC 185/2001, incluindo o alinhamento com o EU MDR, as novas regras de classificação de risco para tecnologias como o Software como Dispositivo Médico (SaMD), e os requisitos atualizados para o Dossiê Técnico. Compreenda o impacto destas mudanças nos fabricantes e os prazos cruciais para a conformidade. - O que é a RDC 751/2022 da ANVISA e por que ela substituiu uma regulamentação com 20 anos? - Como a nova regulamentação do Brasil se alinha com as normas da União Europeia (EU MDR)? - Quais são as novas regras de classificação de risco para dispositivos médicos, incluindo Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - O que mudou na estrutura do Dossiê Técnico exigido pela ANVISA? - Quais os prazos críticos que os fabricantes precisavam de cumprir para os dispositivos reclassificados? - Qual é a diferença entre os processos de "Notificação" e "Registro"? - Como a nova função do "Brazil Registration Holder" (BRH) afeta os fabricantes estrangeiros? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e atuação como o seu Representante Local em mais de 30 mercados. A nossa abordagem integrada permite que um único processo de registro seja utilizado para aceder a múltiplos mercados internacionais, garantindo eficiência e conformidade. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com/.