Certificação de Dispositivos Médicos Classe II na Coreia do Sul: O Novo Processo 'One-Stop' do MFDS

Notas do episódio

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul propôs uma emenda para criar um processo de certificação 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Esta mudança combinará a revisão do documento técnico e o pedido de certificação em uma única submissão simultânea ao Instituto Nacional de Informações de Segurança de Dispositivos Médicos (NIDS), com o objetivo de reduzir o tempo total de processamento de aproximadamente 40 dias para 25 dias. Este episódio detalha o que os fabricantes precisam saber sobre essa via acelerada e como se preparar para aproveitar o acesso mais rápido ao mercado. Key Questions: - O que é o novo processo de certificação 'one-stop' proposto pelo MFDS da Coreia do Sul? - Como essa mudança afeta os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II? - Qual é a redução de tempo esperada no processo de revisão de certificação? - Que agência coreana será responsável por gerenciar a nova submissão combinada? - Quando o período de comentários públicos para esta proposta terminou? - Quais são os próximos passos práticos que as equipes regulatórias e de qualidade devem tomar? - Como a nova via de submissão simultânea se compara ao processo atual de duas etapas? - De que forma essa mudança pode impactar as estratégias de lançamento de produtos na Coreia do Sul? - Por que o MFDS está introduzindo essa simplificação para dispositivos de Classe II? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. Para a Coreia do Sul, nossa equipe pode gerenciar todo o processo de registro, atuar como seu representante local e desenvolver uma estratégia regulatória para garantir que você se beneficie de vias simplificadas, como o novo processo 'one-stop' para dispositivos de Classe II. Nossas ferramentas de IA e banco de dados de produtos globais fornecem insights para acelerar a compilação de dossiês técnicos e o planejamento de mercado. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.