Reconhecimento da Marcação CE pela MHRA do Reino Unido: O Que Significa para Dispositivos Médicos

Notas do episódio

Em 21 de outubro de 2024, a MHRA do Reino Unido anunciou que reconhecerá indefinidamente a marcação CE para dispositivos médicos e DIVs que cumpram o MDR e o IVDR da UE. Esta mudança de política elimina o prazo anterior de 2030 para a transição para a marcação UKCA no mercado da Grã-Bretanha. Neste episódio, analisamos o que este anúncio significa para os fabricantes, a importância contínua do Representante Responsável no Reino Unido (UKRP) e os próximos passos práticos que as equipas regulatórias devem considerar enquanto aguardam a legislação de alteração. Key Questions: - O que a MHRA do Reino Unido anunciou em 21 de outubro de 2024 sobre a marcação CE? - A data-limite de 2030 para a transição para a marcação UKCA ainda se aplica? - Quais regulamentos da UE (MDR ou MDD) são cobertos por este reconhecimento? - Os fabricantes ainda precisam de um Representante Responsável no Reino Unido (UKRP)? - Como esta política afeta o acesso ao mercado na Irlanda do Norte? - Que legislação ainda está pendente para formalizar esta mudança? - Quais são os próximos passos práticos para as equipes regulatórias? - Esta mudança simplifica ou complica a estratégia regulatória para o Reino Unido? - Como os fabricantes podem garantir a conformidade contínua para o mercado da Grã-Bretanha? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, atuando como seu Representante Responsável no Reino Unido (UKRP) e compilando dossiês técnicos usando IA avançada. Nossa experiência local em mais de 30 mercados garante que você navegue com sucesso em cenários regulatórios complexos como a nova política da MHRA. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nossa base de dados regulatória em https://pureglobal.ai.