Aprovação de Dispositivos Médicos Inovadores na Coreia do Sul: Plano do MFDS

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos o 'Plano de Inovação para Aprovação e Revisão de Produtos Médicos' do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, que foi re-promovido em 19 de outubro de 2026. Discutimos o objetivo do plano de aprovação em 240 dias para dispositivos médicos inovadores e detalhamos os seus três componentes principais: o novo checklist de aprovação detalhado, a opção de reuniões formais de pré-submissão e a transição para um sistema de revisão paralela (rolling review). Saiba o que estas mudanças significam para os fabricantes e como podem ser aproveitadas para um acesso ao mercado mais rápido e previsível. Key Questions: - Qual é o novo prazo de aprovação de 240 dias para dispositivos médicos inovadores na Coreia do Sul? - Como o novo checklist de aprovação do MFDS ajuda os fabricantes a evitar atrasos? - O que são as reuniões formais de pré-submissão e quando devem ser utilizadas? - Como funciona o sistema de revisão paralela ou "rolling review" para acelerar as aprovações? - Quais dispositivos se qualificam como "inovadores" sob este novo plano do MFDS? - Quais são os passos práticos que as equipes regulatórias devem tomar para se prepararem para este novo processo? - Como esta iniciativa afeta a estratégia geral de entrada no mercado para a Coreia do Sul? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa pretende tirar partido das novas vias de aprovação acelerada na Coreia do Sul, nós podemos ajudar. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, a atuação como seu representante local na Coreia, a compilação de dossiês técnicos alinhados com os novos checklists do MFDS e a gestão de interações com as autoridades. Simplifique o seu processo de registo e acelere a sua entrada em mais de 30 mercados. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para começar.