ANVISA Brasil: Proposta de Novas Regras para Registro de Dispositivos Médicos de Alto Risco

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1.248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma nova regulamentação para o registro de dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Discutimos as principais mudanças na documentação técnica, o impacto nos fabricantes de dispositivos de alto risco e as medidas práticas que as equipes regulatórias devem tomar antes do encerramento do período de comentários de 45 dias em outubro de 2026. Key Questions: - O que é a Consulta Pública (Public Consultation) nº 1.248 da ANVISA? - Como esta proposta afeta os fabricantes de dispositivos médicos de Classe III e IV? - Quais são as principais mudanças propostas para a estrutura do dossiê técnico? - Que resolução atual (RDC) será substituída ou atualizada? - Qual é o prazo para enviar comentários sobre a nova proposta de regulamentação? - Como a nova regra se alinha com as práticas regulatórias internacionais como as do IMDRF? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar agora para se prepararem? - O que muda nos requisitos de evidência clínica e gestão de risco para dispositivos de alto risco? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se sua empresa precisa de ajuda para navegar pelas regulamentações da ANVISA, preparar dossiês técnicos ou expandir para o Brasil, nossos especialistas locais podem fornecer suporte estratégico e prático. Nossa abordagem de 'processo único, múltiplos mercados' simplifica o registro internacional, enquanto nossas ferramentas de IA aceleram a compilação de documentos e a pesquisa regulatória. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.