ANVISA Consulta Pública 1248: Novas Regras para Registro de Dispositivos Médicos de Alto Risco

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma grande reforma no registro de dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Discutimos as principais mudanças, incluindo a nova estrutura do dossiê técnico alinhada ao IMDRF, os requisitos mais rigorosos para evidências clínicas e gerenciamento de risco, e o prazo crítico de 45 dias para feedback, que se encerra em outubro de 2026. Saiba quais passos práticos os fabricantes devem tomar agora para se preparar e influenciar esta importante regulamentação. Key Questions: - O que é a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA e por que ela é importante para dispositivos de alto risco? - Como a nova proposta de regulamentação afetará o registro de dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil? - Quais são as principais mudanças propostas para a estrutura do dossiê técnico? - De que forma a ANVISA está se alinhando com padrões internacionais como o IMDRF? - Que novas exigências de evidências clínicas e gerenciamento de risco estão sendo introduzidas? - Qual é o prazo final para enviar comentários e feedback sobre a consulta pública? - Por que é crucial que os fabricantes participem deste processo de consulta? - Que ações imediatas as equipes regulatórias devem tomar para se preparar para essas mudanças? - Como essa nova regulamentação pode impactar os prazos de acesso ao mercado no Brasil? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em ajudar empresas de MedTech e IVD a navegar em cenários regulatórios complexos como o do Brasil. Nossos especialistas locais podem gerenciar todo o processo de registro na ANVISA, desde o desenvolvimento da estratégia regulatória e compilação do dossiê técnico até atuar como seu Representante Local no Brasil. Usamos ferramentas de IA avançadas para acelerar a preparação de documentos e garantir a conformidade com novos requisitos, como os da CP 1248. Se você precisa de ajuda para entender essas mudanças, preparar seu feedback para a ANVISA ou garantir que seus produtos de alto risco obtenham e mantenham o acesso ao mercado, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai para otimizar sua estratégia global.