Ato de IA da UE e MDR/IVDR: Navegando na Dupla Conformidade para Dispositivos Médicos

Notas do episódio

Este episódio aborda a complexa interação entre o Ato de IA da União Europeia e os regulamentos para dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analisamos o documento de orientação MDCG 2024-6, explicando como os fabricantes devem integrar os requisitos de ambos os regulamentos em sua documentação técnica, gestão de risco e vigilância pós-mercado para garantir a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - Como o Ato de IA da UE afeta o meu dispositivo médico já certificado pelo MDR? - O que o novo guia MDCG 2024-6 significa para a minha documentação técnica? - Preciso de um sistema de gestão de risco separado para o Ato de IA e o MDR? - Quais são as novas exigências para a vigilância pós-mercado de dispositivos com IA? - Quais são os prazos para garantir a conformidade com o Ato de IA? - Como posso alinhar os requisitos de transparência e supervisão humana do Ato de IA com o MDR? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, ajudamos a sua empresa a navegar em cenários complexos como o Ato de IA e o MDR. Obtenha acesso mais rápido a mais de 30 mercados. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA em https://pureglobal.ai.