Atualização da RDC 657/2022 da ANVISA: Mudanças na Regulamentação de SaMD no Brasil

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos a agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027, que sinaliza uma revisão significativa da RDC 657/2022 para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Discutimos por que essa atualização é necessária, como ela pode se alinhar aos padrões internacionais e o que os fabricantes devem fazer agora para se preparar para as mudanças futuras no mercado brasileiro. Key Questions: - O que a nova agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027 significa para os fabricantes de SaMD? - Por que a RDC 657/2022 está sendo revisada? - Como as mudanças propostas podem se alinhar com os padrões internacionais do IMDRF? - Quais são os principais riscos e oportunidades para empresas que já estão no mercado brasileiro? - Que medidas práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora? - Quando se espera que a ANVISA inicie as consultas públicas sobre a nova regulamentação? - Como a inteligência artificial e o aprendizado de máquina serão abordados na nova estrutura? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Com expertise local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil, ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local e compilação de dossiês técnicos com o auxílio de IA avançada para garantir eficiência e conformidade. Para saber como podemos simplificar seu processo de registro e mantê-lo à frente das mudanças regulatórias, visite-nos em https://pureglobal.com ou entre em contato em info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.