Brasil ANVISA: Guias para Notificação de Dispositivos Médicos sob a RDC 751 e RDC 830

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos os dois novos manuais de orientação publicados pela ANVISA do Brasil em 25 de agosto de 2026. Estes documentos fornecem instruções detalhadas para a via de 'notificação' para dispositivos médicos de Classe I e II e IVDs, conforme estabelecido pelas regulamentações RDC 751/2022 e RDC 830/2023. Discutimos o conteúdo prático destes manuais, quem é afetado e os passos acionáveis que os fabricantes devem tomar para agilizar o seu acesso ao mercado brasileiro. Key Questions: - O que mudou com os novos manuais de orientação da ANVISA para notificação de dispositivos? - Quais dispositivos de Classe I e II e IVDs são afetados por esta nova orientação? - Como esses manuais se relacionam com as regulamentações RDC 751/2022 e RDC 830/2023? - Que informações práticas os fabricantes podem encontrar nestes documentos? - Como a nova orientação da ANVISA simplifica o processo de submissão no Brasil? - Quais são os principais requisitos de documentação detalhados nos manuais? - Existem passos específicos a serem seguidos no sistema Solicita da ANVISA? - Que medidas imediatas as equipes regulatórias devem tomar em resposta a esta publicação? Sources: - https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Para o mercado brasileiro, ajudamos na estratégia regulatória, atuamos como seu Detentor de Registro no Brasil (BRH) e compilamos dossiês técnicos em conformidade com os requisitos da ANVISA, como os detalhados nos novos manuais de notificação. A nossa abordagem simplificada ajuda-o a obter aprovações mais rapidamente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.