Brasil ANVISA Tecnovigilância: O Que Esperar Após a Consulta Pública de 2026

Notas do episódio

Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadro regulatório para a tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos as mudanças esperadas nos requisitos de notificação de eventos adversos e vigilância pós-comercialização, o alinhamento com as normas internacionais e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para a nova regulamentação. Key Questions: - O que significa o encerramento da consulta pública da ANVISA sobre tecnovigilância? - Quais são as principais mudanças esperadas nas regras de notificação de eventos adversos no Brasil? - Como o novo quadro regulatório se alinhará com as melhores práticas globais do IMDRF? - Que impacto terão as novas regras sobre fabricantes, importadores e distribuidores? - Existem prazos definidos para a publicação e implementação da nova RDC? - Que ações imediatas as equipes de regulamentação e qualidade devem considerar? - Como pode uma empresa avaliar se o seu sistema de vigilância atual está preparado para as mudanças? - O que se espera em relação a relatórios periódicos de segurança e ações corretivas de campo? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Para o mercado brasileiro, ajudamos as empresas a navegar nas complexidades regulatórias da ANVISA, incluindo a preparação para novas regulamentações como o quadro de tecnovigilância. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local e gestão de dossiês técnicos para garantir uma conformidade contínua. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua pesquisa regulatória.