Cibersegurança de Dispositivos Médicos: Novas Regras da FDA e o Impacto para 2026

Notas do episódio

Este episódio explora como as novas regulamentações de cibersegurança da FDA dos EUA estão a transformar a cibersegurança de uma tarefa de conformidade para uma característica central do produto até 2026. Discutimos o impacto da política "Refuse to Accept" de outubro de 2023, a exigência obrigatória de uma Lista de Materiais de Software (SBOM), e como a segurança integrada, a capacidade de atualização e a resposta a incidentes estão a tornar-se fatores decisivos para a aprovação regulatória, decisões de compra hospitalar e confiança geral no mercado. - Como as novas diretrizes de cibersegurança da FDA estão a remodelar o desenvolvimento de dispositivos médicos? - O que é uma Lista de Materiais de Software (SBOM) e porque é agora obrigatória para submissões à FDA? - Qual o impacto da política "Refuse to Accept" da FDA, em vigor desde outubro de 2023, no seu cronograma de acesso ao mercado? - De que forma a cibersegurança se tornou um fator decisivo nas decisões de compra dos hospitais? - Estará a sua empresa preparada para a realidade de que, em 2026, a cibersegurança será uma característica central do produto? - Como um Plano de Resposta a Incidentes robusto influencia a confiança regulatória e do cliente? - O que significa "Secure by Design" no contexto da regulamentação de dispositivos médicos? - Porque é que a capacidade de aplicar patches atempadamente já não é negociável para dispositivos médicos conectados? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, garantimos que os seus produtos cumprem os mais rigorosos padrões, incluindo os novos requisitos de cibersegurança da FDA. Acelere a sua expansão global com a Pure Global. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.