Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Colômbia: Do Classe I ao III sob o INVIMA

Notas do episódio

Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco para dispositivos médicos na Colômbia, conforme estipulado pelo Decreto 4725 de 2005 e regulado pelo INVIMA. Analisamos os critérios que definem as Classes I, IIa, IIb e III, desde o tempo de contacto com o corpo e o grau de invasão até à natureza do dispositivo (ativo ou implantável), fornecendo exemplos claros para cada categoria. - Qual é a principal regulamentação para a classificação de dispositivos médicos na Colômbia? - Como o INVIMA categoriza o risco dos dispositivos médicos? - Que critérios definem um dispositivo como Classe I (baixo risco)? - Quais são as diferenças entre dispositivos de Classe IIa e IIb? - Que exemplos de dispositivos se enquadram na categoria de alto risco (Classe IIb)? - Em que condições um dispositivo é classificado como Classe III (risco muito alto)? - Como a duração do uso (curto ou longo prazo) impacta a classificação? - Existem regras específicas para dispositivos ativos ou implantáveis? A Pure Global oferece soluções regulatórias completas para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem representação local em mais de 30 mercados, desenvolvimento de estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos para garantir aprovações eficientes. Ajudamos a sua empresa a expandir-se mais rapidamente. Contacte-nos através de info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.