Coreia do Sul MFDS: Requisitos de Evidência para Isenção de Estudo Pós-Comercialização (Aviso 2026-63)

Notas do episódio

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso nº 2026-63, que clarifica os requisitos de evidência para fabricantes de dispositivos médicos novos ou órfãos que procuram uma isenção de estudos pós-comercialização. Este episódio explora os critérios específicos para demonstrar 'uso suficiente no exterior', incluindo dados de experiência clínica, informações de segurança e histórico de vendas. Explicamos como os fabricantes podem alavancar os seus dados de mercado internacionais existentes para cumprir estes novos requisitos e otimizar o seu caminho para o mercado coreano, juntamente com passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar agora. Key Questions: - O que é o Aviso MFDS nº 2026-63 e por que ele é importante para os fabricantes de dispositivos médicos? - Quais tipos de dispositivos são elegíveis para a isenção de estudo pós-comercialização na Coreia do Sul? - Que tipo de evidência de experiência clínica pós-comercialização o MFDS agora exige? - Como as informações de segurança de outros mercados devem ser apresentadas para atender aos novos requisitos? - Qual o papel do histórico de vendas internacionais na obtenção de uma isenção? - Como os fabricantes podem usar seus dados globais existentes para acelerar o acesso ao mercado coreano? - Quais são os passos práticos que as equipes regulatórias devem tomar agora para se preparar? - Por que uma análise de lacunas dos seus dados pós-comercialização é crucial para o sucesso? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter aprovações de produtos e a aceder a mercados internacionais mais rapidamente. As nossas equipas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes, compilam dossiês técnicos usando IA avançada e atuam como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização, a nossa experiência global e ferramentas de dados simplificam o processo de acesso ao mercado. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória hoje.