Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos no México

Notas do episódio

Este episódio mergulha na nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2024. Analisamos as principais mudanças, incluindo a obrigatoriedade da língua espanhola, a introdução da rotulagem eletrónica (e-labeling), os requisitos para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e a harmonização com as normas internacionais. Os fabricantes aprenderão sobre os novos dados obrigatórios necessários nos rótulos, como a data de fabrico, o número de registo COFEPRIS e os avisos sobre substâncias perigosas, garantindo que se mantêm em conformidade e preparados para o acesso ao mercado mexicano. - Quais são as principais alterações na nova norma de rotulagem mexicana NOM-137-SSA1-2024? - O espanhol é agora obrigatório para todas as informações de rotulagem no México? - Como é que a nova regulamentação aborda a rotulagem eletrónica (e-labeling) e os códigos QR? - Que informações específicas, como a data de fabrico, devem agora ser incluídas nos rótulos dos dispositivos? - Existem novas regras de rotulagem para o Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - Qual é o impacto da remoção da restrição de cinco anos de vida útil? - Como é que esta norma se alinha com os regulamentos internacionais como a ISO 15223-1? - O que precisam os fabricantes de saber sobre os requisitos de símbolos atualizados? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registo em mais de 30 mercados até à vigilância pós-comercialização, a Pure Global simplifica o seu caminho para a conformidade e o crescimento. A nossa abordagem única de "um único processo, múltiplos mercados" e a tecnologia de IA de ponta garantem eficiência, precisão e rapidez. Contacte a Pure Global através de info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.