Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de Tecnovigilância e Pós-Comercialização da COFEPRIS

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos no México. Abordamos os principais requisitos para os detentores de registro sanitário, incluindo a monitorização de dispositivos, os procedimentos de tratamento de reclamações e os prazos críticos para a notificação de incidentes adversos à COFEPRIS. Também discutimos a proposta de atualização da norma de julho de 2024 e o seu potencial impacto no setor. - O que é a Tecnovigilância no México segundo a NOM-240? - Quais são as responsabilidades do titular de um registro sanitário perante a COFEPRIS? - Como se define um incidente adverso que requer notificação? - Quais são os prazos críticos para notificar a morte, deterioração grave da saúde ou ameaças à saúde pública? - Que tipo de relatório é necessário para a renovação quinquenal do registro? - Como é que o projeto de norma de 2024, PROY-NOM-240-SSA1-2024, planeia alterar os requisitos atuais? - Que papel desempenha o Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)? - O que são consideradas ações corretivas e preventivas no âmbito desta norma? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar a experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, a compilação de dossiês técnicos e a representação local em mais de 30 mercados. Para saber como podemos acelerar a sua expansão global, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou visite o nosso website em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.