Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos Médicos no México

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no México. Cobrimos o seu âmbito, desde o design à distribuição, os requisitos essenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a sua harmonização com a ISO 13485 e as datas cruciais que os fabricantes devem conhecer para garantir a conformidade e o acesso ao mercado mexicano. - O que é a NOM-241-SSA1-2021 e por que é crucial para o mercado mexicano? - Quais são as principais semelhanças e diferenças entre a NOM-241 e a ISO 13485? - Como a norma impacta todo o ciclo de vida do meu dispositivo médico? - Quais são os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sob esta norma? - A partir de quando a NOM-241-SSA1-2021 se tornou totalmente obrigatória? - Que tipo de documentação é necessária para demonstrar conformidade com as BPF mexicanas? - Como a gestão de risco deve ser integrada nos meus processos de fabrico segundo esta norma? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa busca expandir-se para o México ou mais de 30 outros mercados, a nossa equipa pode desenvolver estratégias regulatórias eficientes, gerir dossiês técnicos e atuar como seu representante local. Para acelerar o seu crescimento, visite o nosso site em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.