Dominando a Certificação B-GMP no Brasil com a Pure Global

Notas do episódio

Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Abordamos as principais regulamentações, como a RDC 665/2022, e exploramos os caminhos para a certificação, incluindo a inspeção tradicional da ANVISA e a rota mais eficiente através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Também discutimos a nova Resolução RDC 850 de 2024, que estende a validade do certificado para quatro anos para participantes do MDSAP. - O que é a certificação B-PFB e por que é crucial para dispositivos de alto risco no Brasil? - Quais são as principais resoluções da ANVISA que regem o processo de B-PFB? - Como o programa MDSAP pode acelerar a obtenção da certificação B-PFB? - Qual é a mudança significativa introduzida pela RDC 850 de 2024 para fabricantes com certificado MDSAP? - Qual a validade de um certificado B-PFB obtido através do MDSAP versus a via tradicional? - Qual é o papel de um Detentor de Registo no Brasil (BRH) no processo de certificação? - Por que empresas estrangeiras não podem solicitar a certificação B-PFB diretamente à ANVISA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com a nossa experiência local e o uso de ferramentas de IA avançadas, simplificamos o acesso ao mercado global. Podemos desenvolver a estratégia regulatória mais eficiente para o Brasil, utilizando programas como o MDSAP para acelerar a sua certificação e reduzir os custos. Atuamos como o seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil, garantindo que a sua empresa navegue no complexo ambiente regulatório com confiança. Visite https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado.