Dominando a Tecnovigilância no Brasil: Um Guia da Pure Global para Requisitos Pós-Comercialização

Notas do episódio

Neste episódio, exploramos os rigorosos requisitos de vigilância e fiscalização pós-comercialização para dispositivos médicos no Brasil, regidos pela ANVISA. Discutimos o sistema de Tecnovigilância, as obrigações de notificação de eventos adversos, os prazos críticos para relatórios, a gestão de ações de campo e o papel indispensável do Detentor do Registro no Brasil (Brazil Registration Holder - BRH). Compreenda como um plano proativo de pós-comercialização é essencial para manter a conformidade e garantir a segurança do paciente no mercado brasileiro. - O que é o sistema de Tecnovigilância da ANVISA? - Quais tipos de eventos adversos precisam ser notificados no Brasil? - Existem prazos diferentes para notificar eventos graves e não graves? - Como uma Ação de Campo Corretiva de Segurança (Field Safety Corrective Action) deve ser comunicada à ANVISA? - Qual é o papel do Detentor do Registro (BRH) na vigilância pós-comercialização? - Por que um plano de fiscalização pós-comercialização (Post-Market Surveillance - PMS) é obrigatório? - O que acontece se uma empresa não cumprir os requisitos de vigilância? Manter a conformidade no Brasil exige experiência local. A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Atuamos como seu Detentor de Registro (BRH) local, gerenciando todas as obrigações de tecnovigilância, desde a notificação de eventos adversos até a vigilância contínua do mercado. Nossa equipe de especialistas no Brasil, apoiada por ferramentas de IA, garante que seus produtos permaneçam em conformidade com as regulamentações da ANVISA, permitindo que você se concentre no crescimento. Para acelerar seu acesso ao mercado global, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com/.