EU MDR: A Crise de Capacidade dos Organismos Notificados e o Risco para Dispositivos Legados

Notas do episódio

Este episódio aborda a crise de capacidade dos Organismos Notificados da UE sob o MDR, detalhando como a redução de auditores criou um estrangulamento para a recertificação de dispositivos legados. Explicamos os prazos de transição estendidos cruciais até 2027 e 2028, conforme o Regulamento (UE) 2023/607, e as condições críticas que os fabricantes devem cumprir para evitar a interrupção das vendas no mercado europeu. - O que é a crise de capacidade dos Organismos Notificados do EU MDR? - Porque é que o número de Organismos Notificados diminuiu tão drasticamente? - Quais são os novos prazos de transição para dispositivos de alto e baixo risco? - O que acontece se o seu certificado MDD expirar antes de obter a certificação MDR? - Quais os passos críticos que a sua empresa deve tomar até 26 de setembro de 2024? - Como é que a documentação técnica impecável pode acelerar o seu processo de certificação? - Está a sua empresa em risco de perder o acesso ao mercado da UE? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de especialistas locais em mais de 30 mercados e ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e preparação de dossiês técnicos para o EU MDR até à representação local e vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos cumprem os padrões mais elevados. Deixe a Pure Global ser a sua parceira na navegação de cenários regulatórios complexos. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e bases de dados em https://pureglobal.ai.