Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860

Notas do episódio

Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860. Analisamos os novos prazos para diferentes classes de risco e detalhamos as condições cruciais que os fabricantes devem cumprir para se beneficiarem deste tempo adicional, como a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e o envolvimento com um Organismo Notificado. - O seu dispositivo IVD é elegível para os novos prazos de transição da UE? - Quais são as novas datas limite para os dispositivos de Classe D, C e B sob o IVDR? - Que condições são necessárias para manter o seu dispositivo no mercado durante o período de transição? - O que é considerado uma "alteração significativa" que poderia anular a sua elegibilidade? - Até quando precisa de submeter a sua candidatura formal a um Organismo Notificado? - Que requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) deve cumprir e qual é o prazo? - Como esta extensão afeta a sua estratégia de acesso ao mercado europeu? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nós desenvolvemos caminhos eficientes para a aprovação regulatória, compilamos dossiês técnicos com IA e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados. Para acelerar a sua expansão global e garantir a conformidade com regulamentos como o IVDR, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.