Guia da Pure Global: Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da ANVISA no Brasil

Notas do episódio

Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil, conforme estabelecido pela RDC 751/2022. Explicamos as quatro classes de risco, as vias regulatórias de Notificação e Registro, e os requisitos essenciais para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro, incluindo a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a necessidade de um Brazilian Registration Holder (BRH). - Qual é a importância da Resolução RDC 751/2022 da ANVISA, em vigor desde 1 de março de 2023? - Como os dispositivos médicos são classificados no Brasil? - Quais são as quatro classes de risco e o que elas significam para o seu produto? - Qual a diferença entre os processos de 'Notificação' (para Classe I/II) e 'Registro' (para Classe III/IV)? - Por que a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) é crucial para dispositivos de alto risco? - Que via regulatória meu dispositivo de Classe II deve seguir? - O que os fabricantes estrangeiros precisam saber sobre o 'Brazilian Registration Holder' (BRH)? - Como a nova regulamentação se alinha com os padrões internacionais como o IMDRF? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. No Brasil, nossa expertise local combinada com ferramentas avançadas de IA simplifica o acesso ao mercado. Nós atuamos como seu representante local (Brazilian Registration Holder), desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para navegar na RDC 751/2022 e usamos IA para compilar e submeter seu dossiê técnico à ANVISA, garantindo conformidade e agilidade. Para acelerar sua entrada no mercado brasileiro e garantir a conformidade contínua, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.