Guia da Pure Global para o Registo de Dispositivos Médicos em Singapura

Notas do episódio

Neste episódio, mergulhamos no processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, delineando os passos críticos para aceder a este mercado-chave do Sudeste Asiático. Cobrimos o papel da Health Sciences Authority (HSA), o sistema de classificação de risco de quatro níveis e a exigência crucial de um representante local ("Registrant"). Descubra como as aprovações regulamentares existentes podem acelerar a sua entrada no mercado através das vias de avaliação acelerada da HSA. - Qual é o primeiro passo para registar um dispositivo médico em Singapura? - Como é que a classificação de risco (Classe A a D) afeta o seu processo de submissão? - Porque é que um fabricante estrangeiro não pode registar um dispositivo diretamente na HSA? - O que é um "Registrant" de Singapura e porque é crucial para o acesso ao mercado? - Existem vias aceleradas para a aprovação se o seu dispositivo já for aprovado noutros mercados? - Que documentação é necessária para a submissão, como o ASEAN CSDT? - Como é que a escolha do parceiro local certo pode impactar a sua estratégia de mercado em Singapura? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Como seu representante local em Singapura, a Pure Global gere todo o processo de registo junto da HSA, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e eficiente. Para saber como podemos acelerar a sua expansão, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.