Guia de Comunicação de Risco da SFDA da Arábia Saudita (MDS-G-029): Requisitos para Fabricantes

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de 2026. Discutimos os principais requisitos para fabricantes de dispositivos médicos e seus representantes autorizados sobre como comunicar riscos pós-comercialização a utilizadores e ao público na Arábia Saudita. Cobrimos os princípios da comunicação eficaz, os tipos de avisos necessários e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade. Key Questions: - O que é o novo guia MDS-G-029 da SFDA e a quem se aplica? - Quais são as principais responsabilidades dos fabricantes na comunicação de riscos na Arábia Saudita? - Como este guia afeta os Representantes Autorizados (Authorized Representatives)? - Que tipos de comunicação são exigidos para problemas pós-comercialização? - Quais são os princípios fundamentais para uma comunicação de risco eficaz de acordo com a SFDA? - Como devem as empresas atualizar os seus sistemas de vigilância e pós-comercialização? - Que medidas práticas podem as equipas tomar agora para se prepararem para estas novas regras? - Qual o papel da documentação no cumprimento deste novo guia? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar a estratégia regulatória, a compilação de dossiês técnicos e a vigilância pós-comercialização. Seja para garantir a conformidade com novos guias como o MDS-G-029 da SFDA ou para gerir registos em mais de 30 países, a nossa equipa de especialistas locais fornece o suporte necessário. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.