Índia CDSCO Reduz Prazos para Licenças de Dispositivos Médicos: O Que os Fabricantes Precisam Saber

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos a proposta de alteração da CDSCO da Índia, datada de 28 de junho de 2026, para reduzir os prazos de concessão de licenças de fabrico de dispositivos médicos. Discutimos as novas cronologias propostas para os dispositivos de Classe B (reduzido de 140 para 115 dias) e de Classe C e D (reduzido de 105 para 90 dias), a justificação por trás desta medida para melhorar a eficiência e o impacto que terá nos fabricantes que procuram um acesso mais rápido ao mercado indiano. Key Questions: - Quais são as novas propostas de prazos da CDSCO para licenças de fabrico de dispositivos médicos na Índia? - Como é que a alteração afeta os dispositivos de Classe B em comparação com os de Classe C e D? - Qual é o objetivo da CDSCO ao reduzir estes prazos de revisão? - O que significa esta proposta para os fabricantes estrangeiros que pretendem entrar no mercado indiano? - Que medidas práticas devem as equipas regulamentares tomar agora para se prepararem para esta mudança? - Quando é que se espera que esta alteração entre em vigor? - Como é que a preparação de um dossiê de alta qualidade pode maximizar os benefícios destes prazos mais curtos? Sources: - https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517 - https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar completas para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). A nossa equipa na Índia fornece conhecimentos locais especializados para o ajudar a navegar no cenário da CDSCO, atuando como seu Agente Autorizado Indiano e garantindo que as suas submissões estão otimizadas para os prazos de revisão mais rápidos. Desde o desenvolvimento da estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-comercialização, simplificamos o seu acesso ao mercado indiano. Para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para obter informações regulamentares globais.