Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Mudanças no SGQ e Rastreabilidade

Notas do episódio

Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base legal para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os novos requisitos obrigatórios de manutenção de registros da cadeia de suprimentos impactarão fabricantes, importadores e distribuidores. Oferecemos passos práticos para garantir que as suas equipes de regulamentação e qualidade estejam preparadas para essas mudanças significativas do MFDS. Key Questions: - Quais são as principais alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul que entram em vigor em 1º de julho de 2026? - Como a formalização legal do Esquema de Reconhecimento de Conformidade do SGQ (QMS) afeta os fabricantes? - Que novos requisitos de manutenção de registros da cadeia de suprimentos são obrigatórios para importadores e distribuidores? - Por quanto tempo os registros de distribuição de dispositivos devem ser mantidos de acordo com as novas regras? - Quais medidas práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem para essas mudanças? - O que é o Sistema Integrado de Informações sobre Dispositivos Médicos do MFDS e como ele se relaciona com as novas regras? - Como essas emendas impactam a supervisão pós-comercialização na Coreia do Sul? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acessar mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos com o auxílio de IA e atuando como representante local em mais de 30 mercados, incluindo a Coreia do Sul. Nossa equipe de especialistas locais pode orientá-lo através das complexidades das novas exigências do MFDS, desde a conformidade do SGQ até a implementação de sistemas de rastreabilidade, garantindo que a sua empresa mantenha o acesso ao mercado sem interrupções. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e o banco de dados em https://pureglobal.ai.