MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem Estabelecidas (WET)

Notas do episódio

Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de novos tipos de dispositivos—como cateteres, implantes dentários e sistemas de fixação da coluna—da exigência de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis. Discutimos também como isto simplifica a avaliação da conformidade para certos dispositivos implantáveis de Classe IIb e fornecemos passos práticos para os fabricantes aproveitarem esta atualização para acelerar o acesso ao mercado. Key Questions: - O que são 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) no âmbito do MDR da UE? - Que tipos de dispositivos foram recentemente adicionados à lista WET em 29 de junho de 2026? - Como esta mudança afeta a necessidade de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis? - Quais são os benefícios para os fabricantes de dispositivos implantáveis de Classe IIb? - Como posso determinar se o meu dispositivo se qualifica para esta isenção? - Que passos práticos devo tomar para aproveitar esta atualização regulatória? - De que forma esta isenção pode reduzir o tempo e os custos de acesso ao mercado? - Como devo comunicar esta mudança ao meu Organismo Notificado? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global através da combinação de conhecimentos locais e ferramentas avançadas de IA. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização. Ao simplificar o processo de registo, permitimos que as empresas acedam a múltiplos mercados internacionais de forma eficiente. Para saber como podemos apoiar a sua empresa, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de produtos em https://pureglobal.ai.