México COFEPRIS: Nova Norma de Rotulagem de Dispositivos Médicos NOM-137-SSA1-2025

Notas do episódio

A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, em 19 de maio de 2026. Esta norma substitui a versão de 2008 e introduz requisitos significativos, como novas definições para 'componente' e 'dispositivo de uso único', e a inclusão obrigatória do uso pretendido, data de fabricação e número de catálogo diretamente na rotulagem. Os fabricantes têm um período de transição de um ano, com um prazo de conformidade obrigatório até 14 de maio de 2027, para atualizar seus rótulos e Instruções de Uso (IFU) e manter o acesso ao mercado. Key Questions: - Quando a nova norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2025, entra em vigor? - Quais são as principais alterações em relação à versão anterior de 2008? - Que novas definições, como 'componente' e 'dispositivo de uso único' (single-use device), foram introduzidas? - Quais informações agora são obrigatórias na rotulagem, como o uso pretendido e a data de fabricação? - Qual é o prazo final para os fabricantes atualizarem seus rótulos e Instruções de Uso (IFU)? - Como essas mudanças afetam o acesso ao mercado mexicano para dispositivos médicos? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar para garantir a conformidade até 14 de maio de 2027? - A nova norma se aplica a todos os tipos de dispositivos médicos no México? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter acesso mais rápido a mais de 30 mercados globais, incluindo o México. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos usando IA avançada e atuação como seu representante local para garantir a conformidade contínua. Com nossa experiência local e ferramentas baseadas em tecnologia, simplificamos o complexo processo de registro de dispositivos e vigilância pós-mercado, permitindo que você se concentre na inovação. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.