Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure Global: O Que Esperar da Harmonização com a ISO 13485

Notas do episódio

Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinhando-o com a norma internacional ISO 13485:2016. Discutimos o cronograma de transição de dois anos, com a data de vigência de 2 de fevereiro de 2026, e detalhamos as principais mudanças, incluindo uma maior ênfase na gestão de risco, novas terminologias para documentação e como as inspeções do FDA evoluirão. Este episódio é essencial para qualquer fabricante de dispositivos médicos que queira entender o impacto do QMSR e se preparar para o futuro da conformidade nos EUA. Questões Chave: - O que é o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) do FDA? - Como a harmonização do 21 CFR 820 com a ISO 13485:2016 impactará sua empresa? - Qual é o prazo final para a transição para a nova regulamentação? - Quais são as principais diferenças entre o antigo QSR e o novo QMSR? - Por que a gestão de risco se tornou ainda mais crucial sob a nova regra? - Os seus registros DHF, DMR e DHR precisarão ser alterados? - Como as inspeções do FDA mudarão a partir de 2026? - Sua empresa está preparada para a remoção das isenções de auditoria interna? A transição para o novo QMSR do FDA exige uma estratégia regulatória e de qualidade robusta. A Pure Global oferece soluções de consultoria de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD, ajudando-as a navegar por mudanças complexas como esta. Nossos serviços de Garantia de Qualidade garantem que seus processos atendam aos novos padrões, enquanto nossa expertise em Estratégia Regulatória desenvolve caminhos eficientes para a conformidade. Usando ferramentas avançadas de IA, podemos ajudar a compilar, gerenciar e enviar sua documentação técnica atualizada. Deixe a Pure Global ser sua parceira para garantir um acesso global ao mercado mais rápido e tranquilo. Visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em info@pureglobal.com.