Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes

Notas do episódio

Neste episódio, discutimos a importante atualização da PMDA do Japão de 18 de setembro de 2026 sobre a orientação para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as principais mudanças no guia revisado, o que os novos materiais de seminário revelam sobre as expectativas da agência e o impacto estratégico do cronograma de consultas atualizado para os fabricantes que planejam entrar ou permanecer no mercado japonês. Key Questions: - Quais são as principais alterações no guia revisado de SaMD da PMDA? - Como os novos materiais de seminário da PMDA afetam a sua estratégia de submissão? - O que o novo cronograma de consultas significa para o planejamento do seu projeto? - A PMDA está aumentando suas expectativas em relação à cibersegurança e ao gerenciamento do ciclo de vida do software? - Quais são os erros comuns que os fabricantes devem evitar ao submeter um SaMD no Japão? - Como alinhar sua documentação técnica com as novas diretrizes da PMDA? - Que passos práticos sua equipe regulatória deve tomar agora? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Para o mercado japonês, fornecemos representação local, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para submissões à PMDA e usamos IA avançada para compilar e gerenciar dossiês técnicos. Nossa equipe de especialistas locais garante que seu SaMD atenda às mais recentes orientações, incluindo os requisitos de cibersegurança e ciclo de vida, acelerando seu acesso ao mercado. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.