PMS e PMCF sob o EU MDR: Evitando a Não Conformidade Silenciosa em Auditorias

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos a crescente exigência dos Reguladores e Organismos Notificados sobre a execução da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Discutimos por que um plano em papel é insuficiente e como uma execução fraca cria uma 'não conformidade silenciosa' que pode comprometer o seu acesso ao mercado durante auditorias críticas sob regulamentos como o EU MDR. - O seu plano de PMS está realmente a gerar dados úteis sobre o desempenho do seu dispositivo? - Como pode justificar de forma robusta que um estudo PMCF não é necessário para o seu dispositivo? - Que tipo de evidências os Organismos Notificados procuram para validar a execução do seu PMS? - O que é uma "não conformidade silenciosa" e como pode ameaçar a renovação do seu certificado CE? - As suas atividades de PMS estão devidamente integradas com o seu processo de gestão de risco? - Está preparado para defender as suas atividades de vigilância na sua próxima auditoria de vigilância? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Com o aumento da fiscalização sobre a vigilância pós-comercialização, a nossa experiência local em mais de 30 mercados, combinada com ferramentas avançadas de IA, garante que as suas atividades de PMS e PMCF sejam robustas e estejam em conformidade. Nós ajudamos a transformar os seus processos de conformidade de uma obrigação para uma vantagem estratégica, garantindo a sua presença contínua no mercado. Entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com, visite-nos em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.