Prazos de Transição do MDR e IVDR na UE: Uma Análise do Regulamento (UE) 2023/607

Notas do episódio

Este episódio aborda a extensão dos períodos de transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia, conforme detalhado no Regulamento (UE) 2023/607. Exploramos os novos prazos para diferentes classes de dispositivos, as condições que os fabricantes devem cumprir para se qualificarem para a extensão e o impacto da remoção da cláusula de "sell-off" na cadeia de abastecimento. - Quais são as novas datas limite para a transição para o MDR da UE, conforme o Regulamento 2023/607? - O meu dispositivo de Classe IIb tem até 2027 ou 2028 para estar em conformidade? - Que prazos escalonados se aplicam aos diferentes tipos de dispositivos IVD? - O que significa a eliminação da data de "sell-off" para os dispositivos já no mercado? - Quais eram os prazos cruciais de maio e setembro de 2024 para os fabricantes? - Como é que estas extensões afetam a estratégia de acesso ao mercado europeu da minha empresa? - Que condições são necessárias para beneficiar do período de transição alargado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compila dossiês técnicos e atua como seu representante local em mais de 30 mercados. Para garantir que a sua empresa navega com sucesso pelas complexidades do MDR e IVDR da UE, contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.