Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras de Avaliação da Conformidade para MDR e IVDR

Notas do episódio

A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados ao abrigo do MDR e do IVDR. Este episódio analisa os novos cronogramas, como o limite de 90 dias para a avaliação da documentação técnica, e os novos requisitos de transparência de custos. Discutimos como esta mudança proporciona maior previsibilidade para os fabricantes no seu processo de marcação CE e descrevemos ações práticas que as equipas regulatórias devem considerar para se adaptarem e aproveitarem estas novas regras. Key Questions: - O que é o Regulamento de Execução (UE) 2026/977 e por que é importante? - Quais são os novos prazos máximos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados? - Como esta regulamentação afeta os fabricantes de dispositivos médicos e de DIV que procuram a marcação CE? - O que mudou em relação à transparência de custos para os serviços dos Organismos Notificados? - Como os "stop-the-clocks" para pedidos de informação adicional impactarão estes novos prazos? - Que medidas práticas as equipas regulatórias devem tomar para se adaptarem a estas novas regras? - Será que estes prazos harmonizados irão realmente acelerar o acesso ao mercado da UE? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos robustos e a gerir submissões para garantir a conformidade com as novas regras, como os prazos dos Organismos Notificados da UE. Com a Pure Global, pode acelerar o seu tempo de colocação no mercado e manter a conformidade em mais de 30 países. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.