Pure Global Explica: Classificação de Dispositivos Médicos no Brasil sob a ANVISA RDC 751

Notas do episódio

Neste episódio, detalhamos o processo de classificação de dispositivos médicos no Brasil sob a RDC 751/2022 da ANVISA. Explicamos as quatro classes de risco, a diferença crucial entre os processos de Notificação e Registro, e como as 22 regras de classificação baseadas na finalidade de uso, invasividade e tecnologia determinam o caminho regulatório para o seu produto. - Qual é a nova regulamentação da ANVISA que substituiu a RDC 185/2001? - Como as quatro classes de risco de dispositivos médicos são definidas no Brasil? - Qual a diferença entre os processos de "Notificação" e "Registro"? - Como a finalidade de uso do meu dispositivo impacta sua classificação? - Quais critérios são usados nas 22 regras para determinar a classe de risco de um dispositivo? - Por que um dispositivo pode ser enquadrado em múltiplas regras e qual delas prevalece? - Como a classificação de risco afeta a estratégia de entrada no mercado brasileiro? - Quais são as implicações de uma classificação incorreta do meu produto? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Nossa equipe de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global. Desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, como a classificação precisa de dispositivos sob a RDC 751/2022 da ANVISA, para garantir que seu produto cumpra todos os requisitos e evite atrasos dispendiosos. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, gerenciando todo o processo de registro. Para acelerar sua expansão global, visite nosso site em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.