Registo de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia da HSA e Vias de Avaliação

Notas do episódio

Este episódio oferece uma visão detalhada do processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, governado pela Health Sciences Authority (HSA). Abordamos a estrutura regulatória fundamental, incluindo a Lei de Produtos de Saúde de 2007 e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2010. Exploramos o sistema de classificação de risco de quatro níveis, a necessidade de um representante local ("Registrant") e as diferentes vias de avaliação que podem acelerar o acesso ao mercado, aproveitando aprovações de mercados de referência. - Qual é o papel da Health Sciences Authority (HSA) na regulamentação de dispositivos médicos em Singapura? - Como a classificação de risco do seu dispositivo (Classes A, B, C e D) determina a sua via de registo? - Quais são os principais requisitos da Lei de Produtos de Saúde de 2007? - Porque é obrigatório ter um "Registrant" local em Singapura para registar um dispositivo? - Como as aprovações prévias de mercados como os EUA ou a UE podem acelerar o seu processo de registo? - Quais são as diferentes vias de avaliação (abridged, expedited, full) e qual é a mais adequada para o seu produto? - O que é o ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) e como deve ser preparado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD, simplificando o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes para garantir aprovações rápidas. Com a nossa experiência e ferramentas de IA avançadas, compilamos e submetemos dossiês técnicos, garantindo conformidade e rapidez. Para saber mais sobre como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.