Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA: A Nova Via de Confiança Internacional do Reino Unido

Notas do episódio

Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos o novo quadro regulamentar autónomo para a Grã-Bretanha, focando-nos na inovadora via de Confiança Internacional que reconhece aprovações dos EUA, Canadá e Austrália. Cobrimos também o prazo crítico de 19 de junho de 2026 para a pesquisa de impacto para as partes interessadas, os novos requisitos para UDI e software (PCCF), e passos práticos para os fabricantes se prepararem para esta nova era de acesso ao mercado do Reino Unido. Questões Chave: - O que é a nova via de Confiança Internacional proposta pela MHRA do Reino Unido? - As aprovações de dispositivos de que países serão reconhecidas para um acesso simplificado ao mercado do Reino Unido? - Qual é o prazo crucial para fornecer feedback sobre a proposta de regulamentação de 2026? - Como é que as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e PCCF afetarão os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e UDI no Reino Unido? - Porque é essencial que a minha empresa participe na pesquisa de impacto da MHRA? - Que passos iniciais a minha equipa de regulamentação deve tomar para se preparar para estas mudanças? - Como é que este novo quadro posiciona o Reino Unido no panorama global de dispositivos médicos? Fontes: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications Como a Pure Global pode ajudar: A Pure Global oferece consultoria regulatória completa para empresas de MedTech e IVD, combinando expertise local com IA avançada para otimizar o acesso ao mercado global. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a preparar dossiês técnicos e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Reino Unido. A nossa equipa pode guiá-lo através das futuras mudanças da MHRA, desde a análise do impacto no seu portfólio até ao aproveitamento da nova via de Confiança Internacional. Entre em contacto através de info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de dispositivos em https://pureglobal.ai.