SFDA Arábia Saudita: Novas Orientações sobre Agrupamento de Dispositivos Médicos (MDS-G-028)

Notas do episódio

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o agrupamento de dispositivos médicos. Este episódio aborda as mudanças nos critérios para famílias de dispositivos, sistemas e kits de procedimento numa única aplicação de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA). Exploramos o impacto destas novas regras nas estratégias de submissão, nos custos e nos cronogramas para os fabricantes, e fornecemos passos práticos para garantir a conformidade e otimizar o acesso ao mercado na Arábia Saudita. Key Questions: - O que é a nova orientação da SFDA, MDS-G-028, sobre o agrupamento de dispositivos médicos? - Como os novos critérios para famílias de dispositivos afetam os fabricantes com grandes portfólios de produtos? - Quais são os requisitos específicos para agrupar dispositivos como um sistema ou kit de procedimento na Arábia Saudita? - De que forma esta orientação impacta os custos e os cronogramas para a obtenção de uma Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA)? - Que medidas imediatas devem as equipas reguladoras tomar para se alinharem com as novas regras da SFDA? - Como a definição de "fabricante" se aplica aos montadores de kits de procedimento sob o MDS-G-028? - Quais são as implicações para os dispositivos dentro de um sistema que têm diferentes classificações de risco? - Como esta mudança se alinha com as tendências regulatórias globais para o agrupamento de dispositivos? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando dossiês técnicos com o apoio da nossa avançada IA. Com representação local em mais de 30 mercados, incluindo a Arábia Saudita, a nossa equipa de especialistas locais fornece suporte em tempo real para garantir que as suas submissões cumprem os mais recentes requisitos, como a nova orientação de agrupamento da SFDA. Visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.