Singapura HSA: Reclassificação de Testes IVD para COVID-19 para Classe C em 2026

Notas do episódio

A partir de 2 de junho de 2026, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura reclassificará oficialmente todos os testes de diagnóstico in-vitro (IVD) para COVID-19 da Classe D (risco mais elevado) para a Classe C. Este episódio explora a razão desta mudança—a transição da COVID-19 para um estado endémico—e detalha o impacto prático para os fabricantes. Abordamos como os requisitos regulatórios para estes IVDs se alinharão agora com outros testes de doenças infecciosas de Classe C, reduzindo potencialmente a carga regulatória enquanto se mantém uma supervisão de segurança adequada. Questões Chave: - O que motivou a HSA de Singapura a reclassificar os testes IVD para COVID-19? - Qual é a data exata em que a nova classificação de Classe C entrará em vigor? - Como as exigências regulatórias para testes de Classe C diferem das de Classe D? - Que impacto essa mudança terá nos processos de submissão e vigilância pós-mercado? - Quais ações práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora? - Fabricantes com produtos já registrados como Classe D precisam fazer alguma alteração? - Como essa mudança se alinha com a regulamentação de outros testes para doenças infecciosas em Singapura? Fontes: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents Como a Pure Global pode ajudar: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para acelerar o acesso ao mercado global. Ajudamos os fabricantes a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos e a gerir submissões em mais de 30 mercados. Os nossos serviços incluem representação local, vigilância pós-mercado e monitorização contínua de alterações regulatórias para garantir a conformidade contínua. Para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.