Swissmedic swissdamed: Nova Obrigação de Vinculação para Importadores Suíços

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos a nova obrigação da Swissmedic para os importadores de dispositivos médicos na Suíça. A partir de 1 de outubro de 2026, a funcionalidade de vinculação de importadores na base de dados swissdamed está ativa, exigindo que os importadores associem o seu CHRN (Número de Registo Único Suíço) aos dispositivos que colocam no mercado. Discutimos o prazo crucial de 1 de abril de 2027, a dependência crítica do registo prévio de dispositivos por parte dos fabricantes e Representantes Autorizados Suíços (CH-REPs), e as medidas práticas que os importadores devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no mercado. Key Questions: - O que é a nova função de vinculação de importador na swissdamed? - Qual é o prazo final para os importadores concluírem esta vinculação? - Quem é afetado por esta nova regulamentação da Swissmedic? - Porque é que a cooperação com fabricantes e CH-REPs é essencial para a conformidade? - O que acontece se um dispositivo não for registado pelo fabricante na swissdamed? - Que passos práticos devem as equipas de importação tomar agora? - Como pode esta obrigação impactar a sua cadeia de abastecimento? - Qual é o papel do CHRN e do UDI-DI neste processo? Sources: - https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html - https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking - https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/ - https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices - https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), incluindo representação local completa na Suíça como seu CH-REP. As nossas equipas combinam experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso a mercados globais. Desde o desenvolvimento da estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos cumprem os requisitos em mais de 30 países. Para acelerar a sua entrada no mercado suíço e noutros, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.