Vigilância de Dispositivos Médicos: Prazos do MDR e Estratégias de Relatórios de Tendência na UE

Notas do episódio

Neste episódio, exploramos os requisitos críticos de vigilância e relatórios de tendência sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Discutimos os prazos rigorosos para a notificação de incidentes graves, a importância de estabelecer limiares de relatórios de tendência e como um sistema de vigilância robusto se integra com os sistemas CAPA e de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para garantir a conformidade e a segurança do paciente durante as auditorias dos Organismos Notificados. - Quais são os prazos de notificação de incidentes graves sob o MDR da UE? - Como o MDR define um "relatório de tendência" e por que é importante? - Qual a ligação entre a vigilância, as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e as Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCA)? - Por que a rastreabilidade de ponta a ponta é crucial durante uma auditoria de um Organismo Notificado? - Como pode um fabricante determinar um "aumento estatisticamente significativo" na frequência de incidentes não graves? - Que impacto tem um sistema de vigilância fraco na credibilidade do seu sistema de PMS? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem representação global, estratégia regulatória e compilação eficiente de dossiês técnicos para mais de 30 mercados. Deixe a Pure Global ser a sua parceira para levar os seus dispositivos ao mercado global de forma mais rápida e eficiente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.