Qualificação de Impurezas Mutagênicas | Blogcast Spektra - EP 02

Notas do episódio

Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬 / spektra_solucoes_cientificas 🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬 / Spektra Soluções Científicas -------------------------------------------------- Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ -------------------------------------------------- YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ -------------------------------------------------- Seja bem-vindo ao segundo episódio do Blogcast Abordamos a avaliação e o controle de impurezas mutagênicas segundo as diretrizes do guia ICH M7. Explicamos que essas substâncias presentes de forma não intencional nos medicamentos possuem a capacidade de interagir com o DNA, gerando riscos carcinogênicos que exigem um gerenciamento rigoroso ao longo de todo o desenvolvimento. Discutimos a origem dessas impurezas que incluem desde intermediários sintéticos reativos até produtos de degradação e como o conceito de less than lifetime (LTL) permite ajustar os limites de exposição com base na dose e no tempo de tratamento. 🧬💊 O episódio detalha as 5 classes do ICH M7, a aplicação do limite de Threshold of Toxicological Concern (TTC) e a utilização de ferramentas in silico estatísticas e especialistas, como Sarah Nexus e Derek Nexus. Reforçamos a importância indispensável do expert review para interpretar as análises computacionais e demonstramos como estruturar essa avaliação de risco desde as etapas iniciais do projeto evita reformulações tardias e assegura a conformidade regulatória perante a ANVISA. Assista ao conteúdo completo para aprender a estruturar essa gestão desde as etapas iniciais do projeto e garantir a conformidade regulatória perante a ANVISA 🚀