EUDAMED: MDCG 2026-4 Transfere o Carregamento do RSCD/RSD para os Fabricantes em Outubro de 2026

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos o novo documento de posição MDCG 2026-4, que transfere a responsabilidade pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) e do Resumo de Segurança e Desempenho (RSD/SSP) na EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Discutimos o prazo de outubro de 2026, quem é afetado por esta mudança e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos de Classe III, implantáveis e DIVs de Classe C/D devem tomar para se prepararem. Key Questions: - O que é o novo documento de posição MDCG 2026-4 e como ele afeta os fabricantes de dispositivos médicos? - Quem será responsável pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) na EUDAMED a partir de 2026? - Quais classes de dispositivos médicos e DIVs são impactadas por esta mudança? - Quando a nova funcionalidade de carregamento da EUDAMED estará disponível para os fabricantes? - Por que o MDCG decidiu transferir esta responsabilidade dos Organismos Notificados para os fabricantes? - Como os fabricantes devem atualizar os seus procedimentos internos para se prepararem para esta nova tarefa? - Que passos práticos as equipas de regulamentação devem tomar antes de outubro de 2026? - Como deve ser a coordenação com o Organismo Notificado durante este período de transição? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e DIV, simplificando o acesso ao mercado global. A nossa equipa desenvolve estratégias regulatórias eficientes, gere o registo de produtos em mais de 30 mercados e compila dossiês técnicos utilizando IA avançada para garantir submissões rápidas e precisas. Ajudamos a sua empresa a navegar por mudanças regulatórias complexas como os requisitos da EUDAMED, garantindo conformidade contínua e presença no mercado. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados regulatória em https://pureglobal.ai para acelerar a sua pesquisa e desenvolvimento.