FDA Orientação para Cirurgia Robótica: Submissões Pré-mercado para RASDs

Notas do episódio

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 24 de setembro de 2026, para Dispositivos Cirúrgicos Assistidos por Robótica (RASDs). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, dados clínicos e requisitos de rotulagem para submissões pré-mercado. Também destacamos o prazo crucial de 24 de novembro de 2026 para a submissão de comentários e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem. Key Questions: - Quais são as novas expectativas da FDA para testes não clínicos de dispositivos cirúrgicos robóticos? - Como é que a FDA define os requisitos de cibersegurança e fatores humanos para os RASDs? - Que tipo de dados clínicos são agora recomendados para demonstrar a segurança e eficácia? - Quais são os elementos críticos que devem ser incluídos na rotulagem e nas instruções de utilização? - Quem é afetado por esta nova orientação preliminar? - Qual é o prazo para enviar comentários à FDA sobre este documento? - Como devem as equipas de regulamentação e qualidade responder a estas novas recomendações? - Que impacto terá esta orientação nas futuras submissões 510(k), De Novo e PMA? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Para dispositivos complexos como os RASDs, a nossa equipa pode ajudar a desenvolver uma estratégia regulamentar robusta, a compilar dossiês técnicos alinhados com as novas orientações da FDA e a gerir o processo de submissão. Utilizamos IA avançada para acelerar a compilação de documentos e garantir a precisão, ajudando-o a aceder ao mercado dos EUA mais rapidamente. Para obter ajuda com a sua estratégia de acesso ao mercado global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.