A REVOLUÇÃO NA QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS: CONHEÇA O NOVO GUIA DA EMA! - EP 108

Notas do episódio

Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬 / spektra_solucoes_cientificas 🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬 / Spektra Soluções Científicas -------------------------------------------------- Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ -------------------------------------------------- YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ -------------------------------------------------- Frequentemente discutimos sobre a qualificação de impurezas. No entanto, os guias tradicionais oferecem orientações limitadas quando lidamos com impurezas novas ou em níveis elevados identificadas após a conclusão dos estudos toxicológicos iniciais. 💊🏢 Diante disso, surgem novas perguntas: como qualificar essas impurezas não mutagênicas (NMIs) de forma segura? O que as agências reguladoras esperam da indústria agora? 🤔 Com esse contexto em mente, a equipe SPK vem à mesa do Pasteur Laria para um episódio histórico! Vamos discutir o "Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities" recém-publicado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e sua fortíssima relação com o novo Guia 83 da Anvisa, que está em consulta pública! 📑✨ E para essa conversa de altíssimo nível, recebemos dois convidados pra lá de especiais da Consul Lhasa Ariane Rivellis e Martyn Chilton! 🎙️🤝 O Martyn é um grande pesquisador da área e, inclusive, teve seu trabalho sobre Limites de Sensibilização Dérmica (DST) diretamente citado neste novo guia da EMA! (Aviso: A partir da apresentação dos convidados, nosso bate-papo passa a ser em inglês! 🇺🇸🇬🇧) Neste episódio, vamos nos aprofundar em: 🔬 A nova visão matemática e toxicológica para qualificação via metabólitos; 💻 O uso de ferramentas in silico e a importância de não realizar novos testes em animais (princípios dos 3Rs); 📊 Abordagens de Read-across, compostos "API-like" e a Martyn de Nível de Preocupação (Level of Concern). Vem com a gente nesse bate-papo que mistura ciência de ponta, inovação regulatória e, claro, o clima descontraído de sempre! 🗣️☕🌟 E se você quer aprender de um jeito diferente sobre tudo o que acontece no mundo farma, siga as nossas redes sociais oficiais! 📲💊⭐ ------------------------------------------- Hosts: Luccas Sanches | @luccas.sanches - Iris Tikkanen | @iristikka Convidados | Equipe Consult Lhasa