O FUTURO CHEGOU: A CONSULTA PÚBLICA DA VALIDAÇÃO ANALÍTICA - RDC 166 - EP 115

Notas do episódio

Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬 / spektra_solucoes_cientificas 🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬 / Spektra Soluções Científicas -------------------------------------------------- Simpósio da Lhasa no Brasil - Rio de Janeirohttps://www.lhasalimited.org/events/lhasa-brazil-symposium-2026-aligning-pharma-regulatory-standards-globally/-------------------------------------------------- Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ -------------------------------------------------- YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ -------------------------------------------------- O futuro da validação analítica chegou: o que muda com a revisão da RDC 166? 🚀📋 Nosso time da Spektra se reuniu mais uma vez e analisou as propostas da consulta pública da Anvisa e como o alinhamento dos guias internacionais exigirá uma nova maturidade da industria farmacêutica. E viemos aqui contar tudo isso para vocês. Conceito ampliado: O foco sai do antigo "método" e vai para o "procedimento analítico", que engloba desde a coleta da amostra até a expressão do resultado final Robustez no desenvolvimento: A avaliação de robustez deixa de ser uma mera formalidade no fim do processo e torna-se obrigatória logo no início, durante o desenvolvimento Justificativas no System Suitability: Valores padrões não serão mais aceitos cegamente; cada parâmetro precisará ser criticamente justificado Monitoramento contínuo: A validação não será mais um documento estático (um retrato), mas sim um processo vivo e monitorado ao longo de todo o ciclo de vida do produto Vem entender com a gente por que essa atualização baseada em risco exige o abandono das velhas "receitas de bolo" e uma verdadeira mudança de cultura em todos os setores da qualidade! E como sempre dizemos: que o acaso favoreça as mentes preparadas! 🎧 ------------------------------------------- Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti Convidadas | equipa Spektra